长沙卖抗原需要办理三类医疗器械经营许可证

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如何申请二类医疗器械商标注册证?


法律分析:二类医疗器械商标注册证流程:


1)公司应提前准备好业务资格证明材料和申请表(具体描述原材料、技术标准和规范、风险分析报告等。);


2)申请检测标准注册的判定;


3)管理模式指南和体系文件的修订;


4)提交注册文档信息进行审批;


5)提交申请材料,省局审办进行实质审查。


第二类医疗器械为中等风险的医疗器械,必须严格控制控制和管理手段,确保其安全可靠,如创可贴、避孕套、温度计、血压计、医用制氧机、雾化器等。,这些都是我们日常生活中常用的。这些产品和生产经营活动由省级食品药品监督管理部门审批管理,分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。生产由设区的市食品药品监督管理部门管理。


该法规定:《医疗器械注册管理办法》第三十二条食品药品监管部门受理审查后,应当对申请材料进行实质审查,并根据下列情况分别处理: (一)请求事项属于本部门职责范围,申请材料齐全,符合实质审查标准的,予以审理;


(2)申请材料存在可以当场更改的错误的,应当允许申请人当场更改;


(3)申请材料不齐全或者不符合实质审查标准的,必须在5个工作日内一次性告知申请人必须补正的相关内容。逾期未上报申请材料的,自收到申请材料之日起进行审理;


(4)申请事项不属于本部门职责范围的,应及时告知申请人不予受理。


食品监管部门审理或者不予受理医疗器械产品申请时,应当出具加盖本部门专用印章并注明审理或者不予受理日期的通知书。














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发布时间
2023-12-20 01:45
所属行业
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编号
40902765
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