病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械,消毒灭菌资料应注意的问题

病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械,消毒灭菌资料应注意的问题

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深圳市思博达管理咨询有限公司
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对于含有较多附件的有源医疗器械,提交消毒灭菌资料时,建议按照申请表结构组成顺序列表说明附件的名称、

消毒/灭菌方法、一次性使用/可重复使用、生产企业灭菌/终端用户灭菌等信息。


生产企业灭菌的应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。


终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。


如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。


终端用户消毒的应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。


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130
发布时间
2023-12-15 16:01
所属行业
医药行业认证
编号
40734803
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