ISO 13485认证是医疗器械质量管理体系认证的标准，其目的是确保医疗器械产品的安全性、有效性、可追溯性和质量管理体系的合规性。通过获得ISO 13485认证，可以向国际市场证明企业的质量管理体系符合相关标准和规定，从而获得更多的市场份额和信任。
对于三类进口医疗器械许可证的办理，基本流程包括以下步骤：
准备相关资料：包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证、公司章程等证照和申请表等。
向所在地食品药品监督管理部门提交申请，并提交相关资料。
管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的进入审批程序。
管理部门对申请材料进行实质审查，对产品进行现场核查。
符合要求的，颁发医疗器械经营许可证；不符合要求的，不予批准并说明理由。