申请北京城区二类医疗器械备案要求

尊敬的各位嘉宾，大家好！我是北京一诺企服管理咨询有限公司的咨询师，非常荣幸能够在此向大家介绍申请北京城区二类医疗器械备案的要求。

1.1 服务范围：北京

1.2 服务内容：提供医疗器械经营许可证代办服务

1.3 公司注册类型：三类医疗器械公司注册

1.4 经营许可证类别：三类医疗器械经营许可证

1.5 二类医疗器械备案：帮助企业完成二类医疗器械备案手续

2.1 咨询服务：提供的咨询服务，解答企业在备案过程中的疑问

2.2 资料准备：指导企业准备备案所需的相关资料材料，确保材料齐全

2.3 报名备案：代办企业向相关部门报名备案，确保备案信息准确无误

2.4 监督跟进：帮助企业监督备案工作进度，及时解决可能出现的问题

2.5 审核通过：确保企业的备案申请能够顺利通过审核

3.1 企业注册相关材料：包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等

3.2 医疗器械代理授权文件：代理商需提供医疗器械生产或经营企业的授权文件

3.3 医疗器械备案申请表：详细填写企业及产品相关信息等

3.4 医疗器械技术文档：包括产品说明书、标签、包装等技术文档

3.5 相关许可证件复印件：如三类医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等

1. 问：为什么需要申请医疗器械备案？

   答：医疗器械备案是为了确保医疗器械的质量安全和合规经营，提高医疗器械市场的规范程度。

2. 问：备案周期是多久？

   答：备案周期一般在3个月左右，具体时间视备案部门的审核进度而定。

在本次演讲中，我向大家介绍了申请北京城区二类医疗器械备案的要求。如果想要代办医疗器械经营许可证，我们北京一诺企服管理咨询有限公司将为您提供相关知识、细节和指导，帮助您顺利完成备案手续。谢谢大家！

医疗器械经营许可证申请：

二类备案申请：

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照

2.医疗器械经营许可申请表

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

4.质量负责人简历

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9.拟委托医疗器械第三方物流

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。