沙特医疗器械审批的两种途径介绍

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           沙特医疗器械审批的两种途径介绍

    在沙特阿拉伯进行医疗器械认证时有两种审批途径,上海角宿团队为您进行了整理:

   1. 医疗器械国家注册处 (MDNR) 列示

       I 类普通的医疗器械需要在医疗器械国家注册处 (MDNR) 中列出,作为在 KSA 销售该设备的先决条件。此路径需要基本产品和制造商信息、QMS 证明、参考国家批准、IFU、标签和销售材料以及其他要求。SFDA通过该途径批准医疗器械的时间为4个工作日,有效期为3年。

       2. 医疗器械上市许可 (MDMA)

       所有其他类别的设备必须获得作为医疗设备上市许可 (MDMA) 颁发的医疗设备认证,才能在 KSA 销售设备。

       通过该途径获得 MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时间通常为 35 天,许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为 3 年。

       如需更多信息,请随时联系我们,上海角宿团队将竭诚为您服务。

       

       


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发布时间
2023-12-17 02:15
所属行业
医药行业认证
编号
40787610
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