FDA QSR（Food and Drug Administration Quality System Regulation）和ISO 13485是两种质量管理体系标准，主要用于医疗器械行业。虽然它们在某些方面有相似之处，但也存在一些区别。
首先，ISO 13485是一个****，适用于全球范围内的医疗器械制造商和供应商。它是一个自愿性标准，旨在确保组织建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，以满足法规要求和客户需求。ISO 13485的主要重点是产品安全和质量的管理，并强调风险管理、持续改进和客户满意度。
而FDA QSR是美国食品和药物管理局规定的质量体系要求，适用于在美国市场销售的医疗器械。与ISO 13485不同，FDA QSR是强制性的，违规可能面临严厉的处罚和法律诉讼。FDA QSR的要求更加详细和具体，涵盖了从设计开发到生产和售后服务的全过程管理。
此外，ISO 13485:2016是ISO 13485标准的*新修订版，于2016年发布。这个版本对原有标准进行了更新和改进，与FDA QSR的要求更加一致。为了进一步协调两者之间的差异，FDA在2022年2月发布了一项拟议规则，以制定与ISO 13485:2016一致的新的质量管理体系法规（QMSR）。
总的来说，21 CFR Part 820和ISO 13485:2016在质量管理体系的要求上存在一些差异。ISO 13485是一个自愿性****，而21 CFR Part 820是美国FDA强制执行的法规。尽管如此，许多国家仍然认可并遵循ISO标准。如果您需要构建符合21 CFR Part 820或ISO 13485:2016的质量管理体系，我们的专业团队可以提供帮助。请随时联系上海角宿企业管理咨询有限公司！