一、医疗器械的相关定义1. 医疗器械的定义是什么？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（源自《医疗器械监督管理条例》）2. 一次性使用无菌医疗器械的定义是什么？一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。（源自《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行））二、医疗器械相关管理办法1. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一二三类器械详见《医疗器械分类规则表》（源自《医疗器械监督管理条例》）2.医疗器械的分类管理主要包括以下三个环节：产品的备案与产品注册；生产的备案与生产许可；经营的备案与经营许可。（1）产品的备案与产品注册第一类医疗器械实行产品备案管理：国产的第一类医疗器械：市食品药品监督管理局备案；进口的第一类医疗器械：国家食品药品监督管理总局备案。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理：第二类医疗器械：省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局；第三类医疗器械：国家食品药品监督管理局；进口的第二类及第三类医疗器械：国家食品药品监督管理总局。（2）生产的备案与生产许可第一类医疗器械：市食品药品监督管理局备案管理；第二类、第三类医疗器械：省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局生产许可管理。（3）经营的备案与经营许可第一类医疗器械：不用许可；第二类医疗器械：市食品药品监督管理局备案管理；第三类医疗器械：市食品药品监督管理局经营许可管理。（源自《医疗器械监督管理条例》）图1 医疗器械分类管理汇总表三、谁负责一次性使用医疗器械、器具的审核工作？1.医疗器械临床使用管理的第一责任人是谁？医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。（源自《医疗器械临床使用管理办法》）2.医疗机构购进医疗器械时应遵循哪些制度？（1）医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（源自《医疗器械临床使用管理办法》）（2）医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。（源自《医疗器械监督管理条例》）（3）医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。（医疗器械临床使用安全管理规范（试行））3.一次性使用医疗器械相关证明是否需要审核？医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。（源自《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》）4.医疗机构负责医疗器械的审核是哪个部门？二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。（源自《医疗器械临床使用管理办法》）5.医疗器械临床使用管理委员会由哪些人员组成？医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。（源自《医疗器械临床使用管理办法》）6. 参与审核一次性使用医疗器械的相关证明的部门有哪些？（1）医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责包括：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。（源自《医院感染管理办法》）（2）后勤或相关主管部门的医院感染管理职责与落实，包括以下内容：配合医院感染管理部门完成对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具和物品的相关证明的审核。（源自《医院感染预防与控制评价规范》）（3）医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。（医疗器械临床使用安全管理规范（试行））（4）医学装备管理相关职责：（一百六十二）加强医学装备安全管理，有明确的医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。（一百六十五）依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源、不良事件监测与报告的管理。（源自《三甲医院评审标准（2022版）》）四、一次性医疗器械、器具需要审核哪些内容？1.医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。（源自《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》）2.生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（1） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（2） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（3） 销售人员的身份证。（源自《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行））3. 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（1） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（2） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（3） 销售人员的身份证。（源自《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行））4.结合以上规范，将一次性医疗器械、器具的审核内容总结如下，审核的内容分为三类，其中关于证件的审核又分为四种，具体如下：审核内容：查证件，查样品，查备案。查证件：生产企业、销售单位、销售个人、产品本身。（1）查证件：生产企业、销售单位、销售个人和产品本身的相关证件。生产企业的证件：《企业法人营业执照》（含统一社会信用代码）；《医疗器械生产企业许可证》（第一类为市级备案，第二三类为省级的许可证）。销售单位的证件：《企业法人营业执照》（含统一社会信用代码）；《医疗器械经营企业许可证》（第一类免证、第二类区市备案、第三类区市发证）；生产企业及上级经销商的《授权书/委托书》；生产企业或上级经销商给直接进院经销商的授权书。个人的合法性证件：进院经销商单位给个人授权书、个人身份证。产品的合法性证件：《医疗器械产品注册证》（含登记表）（第一类医疗器械为备案证）；第三方的检测报告（第一类医疗器械可为厂家自检报告）。（2）查样品查样品时主要查产品质量、包装、灭菌方法、标识等是否符合有关规定要求。医疗器械应当有说明书、标签，并且说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。（源自《医疗器械监督管理条例》）（3）查备案登录国家药品监督管理局(https://www.nmpa.gov.cn/index.html）查询相关一次性医疗器械、器具的备案情况。五、总结与展望一次性使用医疗器械、器具的审核是一项非常严谨的工作，直接关系着患者医疗安全、医院新医疗技术的引进与开展。医疗机构应该在相关规范的基础上，结合医院具体实际，多部门联合开展工作，确保一次性使用医疗器械和器具合法、合规地使用，造福患者。