小白必看！医疗器械许可证办理指南

医疗器械分为三类：一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。经营一类医疗器械不需要办经营资质。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证。

三类是指，植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营三类销售需要医疗器械经营许可证。

① 《医疗器械经营许可申请表》

② 企业营业执照

③ 人员：

1. 法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历

2. 组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明

③ 经营范围、经营方式说明：

1. 产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；

2. 经营方式情况说明；

④ 经营场所、库房地址：

1. 地理位置图（可网络地图截取）；

2. 外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

3. 设施、设备目录

1、办理营业执照；

2、准备申请材料；

3、提交网上审批；

4、审批通过领取许可证