上海医疗器械三类许可证怎么办理(材料+流程+步骤)

首先我们要知道的是医疗器械经营许可证是后置许可事项，首先要取得营业执照才可以办理，主体只能是企业形式，个体工商户是无法办理的，场地的产权性质必须是商用，经营办公场地需要单独设立，人员是需要设立的质量负责人岗位的，任职人员必须是医学相关业毕业的。

办理三类医疗器械许可证所需要满足的条件：

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米;经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

2.经营第三类医疗器械的(隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

一、第三类医疗器械许可证办理材料　　 1 、《医疗器械经营企业许可证申请表》。　　 2 、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。　　 3 、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。　　 4 、经营场所、仓库布局平面图。　　 5 、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。　　 6 、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。　　 7 、经营质量管理规范文件目录。　　 8 、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。　　 9 、仓储设施设备目录。　　 10 、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。