注册公司+办理三类医疗器械经营许可证总费用?
从事三类医疗器械经营的企业,需要有营业执照以及医疗器械经营相关的资质,已经申请好营业执照的企业,要先申请许可的,也要具备一定的条件,然后提交材料等待审核。jin天就跟大家介绍一下第三类医疗器械经营许可证申请需要具备的条件有哪些。
1、企业要开办第三类医疗器械经营的,要有专门的质量管理机构和人员,要求要和自己经营的规模和范围相适应,然后人员要求就是要有相关zhuan业学历或者是职称证明。
2、第三类医疗器械的贮存的场所要有,经营的场所也要和经营规模范围相适应。
3、贮存场所要有,贮存的条件也要有,如果没弄库房的,就委托其他医疗器械经营企业来贮存。
4、企业开办医疗器械经营,肯定需要有必要的质量管理制度,来保障质量和安全。
5、要有一定的能力进行zhuan业指导,以及技术培训,售前售后的服务能力都要有,或者是和其他相关机构进行约定合作让他们提供相应的技术支持。
6、对经营的医疗器械产品,要有追溯的能力,有必要的计算机信息管理系统,符合经营管理的要求。
三类医疗器械许可证:
���定义:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
���申请材料:和二类基本相同���。不同的地方❤:1.地址要求;普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上,含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m以上。2.人员要求;需要三名与医学zhuan业相关的毕业证书(临床医学等、zui不济的计算机zhuan业的也可以)大专以上。3.监管老师需要约谈质量负责人。