也许您在办理三类医疗器械许可证的时候还会有这些想知道的，比如：医疗器械许可证的有效期是多久呢？有效期为5年，需要延续的企业届满6个月前，向原发证部门提出申请。三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管 控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。
一般来说，人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异，一起来了解一下。
江西省各地都可办理（南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州都可代办）！！！●医疗器械经营二类备案证（提供地址人员解决方案）●医疗器械经营三类许可证（提供地址人员解决方案）●医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装，保温箱，温湿度监控系统●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可●体系辅导、临床试验、第三方检测、信用评级●商标、专利、高新技术认证、3A认证●医疗器械Ⅰ类生产备案●医疗器械ⅡⅢ类生产许可证●医疗器械Ⅰ类产品备案证●医疗器械ⅡⅢ产品注册证。
正如上期我们的观点来说只要把握了医疗器械行业的发展趋势即体验性、家庭化、性、准确性（高精度）、便捷性的特点再加上出色的运营和的营销我们就能在医疗行业混得如鱼得水。再此祝愿各位朋友生意兴隆财源广进。
代办医疗器械许可证公司,能为办理者提供相关的法律法规咨询。一站式指导服务，代办机构能为办理者提供全程一站式代办咨询及文件制作服务。您不用担心办理进度被耽误。
三类审批医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？质量管理制度应包括：：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度 第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责；第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序；第四：购进、验收、销售等程序；
医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求
1、企业经营场所地址应位于南昌市内，产权明晰，应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环 境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
2、 企业仓库地址应位于南昌市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库 应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓 库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。
3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污 染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的 冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动 监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的， 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措 施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追 溯。
5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
二、医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任
在南昌市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械，场地和人员是让企业头疼的事情！
关于租房办公那点事：
1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、
2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权证明
3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了，
以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！
关于人员
1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员
2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够；
3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚
人员应该满足什么样的条件呢？
质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员，
1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》；
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；
5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7.组织验证、校准相关设施设备；
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9.负责医疗器械召回的管理；
10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等
如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快！