清洗液一类医疗器械产品备案办理需要多少钱?深圳公司清洗液第一类医疗器械产品备案凭证如何办理?东莞公司一类医疗器械产品备案如何办理?下面和您详细介绍,清洗液一类医疗器械产品备案流程和所需资料!
产品名称 | 清洗液 ——太平洋投资可以提供全方位解决方案,人员,场地等不满足条件都可包办理。 |
主要组成成分 | 由水、乙醇、表面活性剂(Tween-20)、磷酸氢二钠组成。 |
预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
储存条件及有效期 | 4~30℃避光保存,避免暴晒;产品有效期为 12个月,生产日期见瓶身标签。 |
进口一类医疗器械备案:1.准备外文资料+中文资料;2.外文资料公证+中文资料签章;3.网上申请;4.窗口递交申请;5.当场受理审查;6.取得备案凭证,备案完成;7.公示。
国产一类医疗器械备案:1.准备产品备案/生产备案资料;2.资料盖章;3.网上申请;4.窗口递交申请(部分地区一网通办);5.当场受理审查;6.取得备案凭证,备案完成;7.公示。
【备案资料】
进口一类医疗器械备案 | 国产一类器械产品备案 | 国产一类器械生产备案 |
(1) 备案申请表(中文件) (2) 产品风险分析资料(公证件+中文翻译件) (3) 产品技术要求(公证件+中文翻译件) (4) 产品检验报告(公证件+中文翻译件) (5) 临床评价资料(公证件+中文翻译件) (6) 生产制造信息(公证件+中文翻译件) (7) 产品说明书及小销售单元标签设计样稿(公证件+中文翻译件) (8) 营业执照(中文复印件件) (9) 符合性声明((公证件+中文翻译件)) | (1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求: (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明 委托生产的,还需提供如下资料: (1)受托方企业营业执照复印件 (2)受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件 (3)委托生产合同复印件 (4)其他相关文件 | 生产备案表 法人身份证复印件 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 生产质量负责人等一览表 厂房产权证明和租赁协议 主要生产设备和检验设备目录 质量手册和程序文件 产品生产工艺 经办人授权书及身份证复印件 |
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