当在 ISO9001 认证审核中出现不符合项时,可以按照以下步骤进行整改:
一、分析不符合项
理解不符合的内容
仔细阅读审核报告中关于不符合项的描述,确保完全理解不符合的具体条款、问题表现以及其对质量管理体系的影响。
例如,如果不符合项是关于文件控制程序的,明确是文件审批流程不规范、文件版本管理混乱还是文件分发记录不全等具体问题。
确定不符合的严重程度
判断不符合项的严重程度,一般分为轻微不符合、一般不符合和严重不符合。严重程度的确定有助于确定整改的优先级和投入的资源。
严重不符合可能涉及质量管理体系的重大缺陷,如关键过程失控、质量目标长期未达成等;一般不符合通常是某个具体的程序或要求未得到有效执行;轻微不符合可能是一些细节问题或偶然的偏差。
二、制定整改计划
确定整改责任人
为每个不符合项指定具体的整改责任人,通常是对相关业务流程最熟悉的人员或部门负责人。
明确责任人的职责和整改期限,确保整改工作能够按时完成。
制定整改措施
针对不符合项的具体问题,制定切实可行的整改措施。整改措施应具有针对性、可操作性和有效性。
例如,如果不符合项是文件审批流程不规范,可以制定完善文件审批流程的具体步骤,明确审批权限和流程节点,并规定审批的时间要求;如果是文件版本管理混乱,可以建立文件版本控制表,明确版本号规则和更新流程。
设定整改期限
根据不符合项的严重程度和整改的难易程度,合理设定整改期限。一般来说,轻微不符合项的整改期限可以较短,严重不符合项可能需要更长的时间进行整改。
在设定整改期限时,要考虑到整改措施的实施、验证和文件记录的整理等所需的时间。
三、实施整改措施
按照计划执行整改
整改责任人应严格按照整改计划,组织实施整改措施。确保各项措施得到有效执行,不得敷衍了事或拖延整改进度。
在整改过程中,要及时记录整改的实施情况和结果,为后续的验证提供依据。
沟通与协调
在整改过程中,可能需要涉及多个部门的协作。整改责任人应加强与相关部门的沟通与协调,确保整改工作顺利进行。
如遇到问题或困难,应及时向上级领导汇报,寻求支持和解决方案。
四、验证整改效果
内部验证
在整改措施实施完成后,进行内部验证。可以由内部审核员或相关部门负责人对整改效果进行检查和评估。
内部验证的内容包括不符合项是否得到有效纠正、整改措施是否得到落实、相关文件和记录是否得到更新等。
提交验证报告
如果内部验证结果表明整改有效,应编写验证报告,详细说明不符合项的整改情况、验证方法和结果。
将验证报告提交给审核组或认证机构,请求对整改效果进行确认。
五、预防措施
分析根本原因
对不符合项进行深入分析,找出问题产生的根本原因。不仅要解决表面问题,更要从根源上防止类似不符合项的再次发生。
可以采用因果图、5Why 分析法等工具,找出问题的深层次原因。
制定预防措施
根据根本原因分析的结果,制定相应的预防措施。预防措施应具有前瞻性和系统性,能够有效防止问题的再次发生。
例如,如果不符合项的根本原因是员工培训不足,可以制定加强员工培训的计划,包括培训内容、培训方式、培训时间和考核要求等。
实施预防措施
组织实施预防措施,并对其效果进行跟踪和评估。确保预防措施得到有效落实,质量管理体系得到持续改进。
通过以上步骤,可以有效地对 ISO9001 认证审核中的不符合项进行整改,提高质量管理体系的有效性和符合性。