ISO 9001认证范围的拟定主要受以下几方面影响：
企业内部因素
• 核心业务与产品服务类型
• 业务多元化程度：如果企业业务多元化，涉及多个不同领域的产品或服务，那么认证范围需要涵盖这些不同的业务板块。例如，一家企业既生产机械零部件，又提供工业设计服务，其认证范围就要明确包含这两种不同性质的业务。
• 产品或服务的特性：不同产品或服务具有不同的生产流程、质量特性和客户需求。比如，对于生产高精度电子元件的企业，其认证范围要突出在电子元件生产过程中的质量控制环节；而对于提供医疗保健服务的企业，认证范围则需着重于服务流程的规范性和安全性。
• 组织架构与资源配置
• 部门设置与职责划分：企业内部的部门设置和职责分工决定了质量管理体系的运行方式。如果企业有独立的研发、生产、销售和售后部门，那么认证范围要体现这些部门在质量管控方面的职责和协作关系。例如，在拟定认证范围时，要明确研发部门对产品设计质量的责任，生产部门对生产过程质量的把控，以及销售和售后部门在产品质量反馈和改进方面的作用。
• 资源的可用性和分配：包括人力、物力和财力资源。如果企业在某个生产基地投入了大量的先进生产设备和专业技术人员，那么这个生产基地的相关业务在认证范围中应重点体现。反之，如果某个业务部门资源匮乏，可能会影响该业务在认证范围中的界定，或者需要在认证过程中加强资源的调配和补充。
外部因素
• 市场需求与客户期望
• 目标市场的要求：不同的市场对产品或服务的质量要求不同。例如，出口到欧美等发达国家的产品，可能需要满足更为严格的质量标准和环保要求，因此在认证范围中要相应地体现出这些方面的质量管控措施。
• 主要客户的特殊要求：如果企业的主要客户对产品质量有特殊要求，比如要求供应商通过特定的质量认证、达到一定的质量指标或遵循特定的质量流程，那么这些要求会直接影响认证范围的拟定。例如，汽车制造行业的供应商，其主要客户汽车厂商可能要求供应商在生产过程中采用特定的质量管理体系和质量检测方法，这些都要纳入认证范围。
• 法律法规与行业标准
• 行业相关法规：不同行业受到不同的法律法规监管，这些法规对企业的生产经营活动提出了明确的质量要求。例如，食品行业必须遵守《食品安全法》，在认证范围中就要体现出对食品生产、加工、包装、储存等环节的质量控制，以确保符合法律规定。
• 行业通用标准：除了法律法规，行业还存在一些通用的质量标准，这些标准是企业在行业内生存和发展的基本质量保障。比如，建筑行业的施工质量标准、化工行业的产品质量指标等，企业在拟定认证范围时需要将这些行业标准纳入考虑范围，确保企业的质量管理体系能够满足行业的基本质量要求。