二类医疗器械备案怎么办?二类医疗器械有效期多久?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》, 新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那么二类医疗器械备案怎么办?二类医疗器械有效期多久?本文将对此进行介绍。
一、二类医疗器械备案的要求:
1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;
2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可,注:商住两用的房租性质不能使用;
3.有一名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部核发的、职称证明;
4.经营产品相关产品证书。
二、二类医疗器械经营备案凭证的流程
1.前期准备：企业在申请之前，应充分了解国家及地方关于医疗器械经营的法律法规和政策要求，确保自身业务符合相关规定。还需准备齐全的申请材料，包括企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本材料，以及医疗器械经营企业质量管理体系文件、经营场所和库房的相关证明等专项材料。
2.提交申请：企业将准备好的申请材料提交给厦门市食品药品监督管理局进行审查。申请材料应真实、完整、准确，符合相关格式和规范要求。
3.现场核查：厦门市食品药品监督管理局在收到申请材料后，将组织专家对企业进行现场核查。核查内容主要包括企业的经营场所、库房条件、质量管理体系运行情况等。企业应积极配合核查工作，确保现场核查的顺利通过。
4.审核与备案：现场核查通过后，厦门市食品药品监督管理局将对申请材料进行最终审核。审核通过的企业将获得第二类医疗器械经营备案凭证，并在相关网站进行公示。
