二、产品范围及类型

口罩：一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩。无菌或者非无菌都可以。

快速测温计（设备）：额温枪，耳温计，红外快速测温仪。 

三、基本条件

场地：布局合理，有独立物料，包材及成品仓库，检验室，生产车间。大小满足生产所需，具体根据各客户情况规划；

车间：生产非无菌口罩，可以不需要净化，但需要有相应卫生管控措施。生产无菌口罩至少30万级净化车间；

检验：口罩防护服生产需要有微检室。额温计、耳温计需要有测量设备（室）；

设备：满足生产所需的基本设备，检验器具（可以委外的检测不是必须要配备）；

产品：符合对应产品的技术要求，通过必须的检测项目。具体检测项目开案后综普（ZOOP）技术老师会提供；

人员：有生产所必须的人员，如质量，检验，生产人员。人员具备基本资质要求；

管理：符合《医疗器械生产质量管理规范》所有条件，以确保产品质量持续符合性。

四、流程

应急注册流程：

企业向当地工信或市场监管部门申请——工信和市场监管部门评估并出证明(可能需看现场) ——试制产品送检——检测完成——汇编注册资料——提交注册——省药监审核受理——提交体系核查申请——药监做工厂现场审核—技术评审——审核通过——行政审批——核发应急注册证

（* 常规注册流程基本相同 ）

五、周期

应急注册：

工厂满足条件（场地、人员、管理），设备材料到位前提下，从产品送检开始口罩预计2-3.5个月，测温设备预计3-4个月。

具体根据工厂所在地和生产无菌及非无菌产品以及工厂的基础条件有所不同

常规注册：

基于前期应急注册已经满足条件，常规注册预计从产品送检开始 6-8个月左右，具体和工厂本身基础水平以及药监部门审核周期有关。