四、流程

应急注册流程：

企业向当地工信或市场监管部门申请——工信和市场监管部门评估并出证明(可能需看现场) ——试制产品送检——检测完成——汇编注册资料——提交注册——省药监审核受理——提交体系核查申请——药监做工厂现场审核—技术评审——审核通过——行政审批——核发应急注册证

（* 常规注册流程基本相同 ）

五、周期

应急注册：

工厂满足条件（场地、人员、管理），设备材料到位前提下，从产品送检开始口罩预计2-3.5个月，测温设备预计3-4个月。

具体根据工厂所在地和生产无菌及非无菌产品以及工厂的基础条件有所不同

常规注册：

基于前期应急注册已经满足条件，常规注册预计从产品送检开始 6-8个月左右，具体和工厂本身基础水平以及药监部门审核周期有关。

六、注册需要提交的资料

  1、医疗器械应急注册申请表（对应急注册）

  2、医疗器械注册申请表（对常规注册）

  3、医疗器械安全有效基本要求清单

  4、营业执照

  5、场地使用证明

  6、综述资料及研究资料

  7、生产制造信息

  8、临床评价资料及产品风险分析资料(ZOOP技术老师会制作)

  9、产品技术要求（综普技术老师会根据产品主要参数制作）

  10、产品检验报告（ZOOP指导送检）

  11、产品说明书和*小销售单元的标签样稿

  12、符合性声明

 （* 应急注册和常规注册提交资料基本相同 ） 

特别说明：

应急注册和常规注册对工厂的条件要求一致，和正常注册相比*大的区别是：检测和药监审核走特别程序，从而极大缩短周期，方便企业迅速组织生产，增加防控物资供给。