代办北京医疗器械二类备案三类审批提交申请材料标准：　

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；　

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；　

3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；　

4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；　

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；　

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；　

7．房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；　

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；　

9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；　

10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。　

代办医疗器械II、III类经营许可证，我们是一家代办医疗器械经营企业许可证公司，申请医疗器械许可证，医疗器械注册代理，代办北京二、三类医疗器械，代办北京诊断试剂，医疗器械经营许可证、审批、变更。

必须提前准备的材料

1.企业的营业执照正本

2.公司公章

3.企业所运营商品的产品注册证

4.企业办公室，仓库，冻库房屋租赁合同及房屋产权证明正本

5.质量控制人一名。大学本科学历证，身份证件（临床医学，医药学，医疗设备，生物医学工程，检测学，2年工作经历）

6.负责人医学检验师一名。学历证书，身份证件（中级以上职称，3年工作经历）

7.法定代表人的文凭毕业证书，身份证件（专科以上课程）

8.企业联系电话手机上，固话，电子邮箱。

9.提前准备仓管，购置，市场销售的身份证扫描件，  

申请办理医疗设备许可证书审核必须下列的规定：

1、带有嵌入原材料干预器械的品质责任人当具备医药学有关*大z本科以上学历，三年以上工作经历；

2、带有身体之外实验试剂的当 有1人为因素负责人医学检验师，具备大学本科学历并检测学*；有1人为因素质量控制人，大z本科以上学历或是初级以上技术职称；

3、运营三、二类医疗器械诊断试剂的总面积100㎡的公司办公室，60平方米库房，20立方医疗设备冻库。

4、运营三类6821、6846、6863、6877，必须给予不少于100平使用的面积公司办公室、40平方米库房。

5、运营三类6815、6845、6864、6865、6866；必须给予60平方米使用的面积办公室室，库房总面积80平方米

6、从业三类6822，经营地使用的面积不能小于30平米；

7、运营除以上类编号之外别的三类医疗器械的，经营地使用的面积不可低于60平米。

8、运营总面积和仓库务必合乎药监要求。

代办公司北京医疗器械注册公司 您若为：审批原材料不过关！运营详细地址不合格！沒有仓库！库房不过关！沒有品质管理人员而苦恼！

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