医疗器械注册证和备案凭证的有效期及注意事项如下：

一、医疗器械注册证和备案凭证的有效期为五年。进口医疗器械注册证和备案凭证的有效期，不早于产品生产日期。

二、注意事项：

医疗器械注册人、备案人应当确保申报资料的真实性、完整性和合法性，对列入目录或者进行备案的医疗器械，按照产品特性、分类及相应的注册或者备案管理要求，在中国境内生产销售的产品需经国家药监局审评审批，由中国境内企业生产的进口一次性无菌等产品需经国家药监局备案。

医疗器械注册证和备案凭证应当与经核准的产品技术要求一致。

医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械注册证和备案凭证载明的内容负责。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第二类医疗器械备案和第三类医疗器械备案，备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出。

申请延续注册，应当提交以下材料： （一）注册人身份证明以及注册证编号； （二）产品技术要求和产品检验报告； （三）境外已经上市销售的证明材料或者安全风险分析报告 （四）产品差异性的说明性文件； （五）原《医疗器械注册证》以及本办法第二十一条第一款（一）、（二）、（四）项所述的变更材料； （六）其他需要提供的材料。

境内第三类医疗器械延续注册申请材料经国家药品监督管理局审核通过的，发给新的医疗器械注册证，其有效期为原注册证有效期届满后五年。

备案人应当每年对所备案的医疗器械的安全风险进行分析评价，并将分析评价报告报所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生重大变化或者重大技术升级换代，经申请人自行或者委托第三方进行试验验证后，申请人应当向原批准或者备案机关提出变更申请或者补充申请。

已备案的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生重大变化或者重大技术升级换代，经申请人自行或者委托第三方进行试验验证后，申请人应当向原备案机关提出变更或者补充备案。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品不再符合产品技术要求或者产品技术要求发生变化的，申请人应当向原批准或者备案机关提出注销申请或者办理变更手续。

已备案的第二类、第三类医疗器械不再符合备案要求的，备案人应当主动向原备案机关提出注销或者补充备案申请。

进口第二类、第三类医疗器械产品发生重大变化或者重大技术升级换代时，应当在变化后或者技术升级换代后上市销售前向原注册管理机构申请注册变更。

进口第二类、第三类医疗器械产品在原《医疗器械注册证》有效期内，无实质性变化的，应当在原《医疗器械注册证》有效期届满六十日前申请延续注册。除尚无同类产品或者未发生已知和潜在风险情形外，境外申请人提交申报资料时可以免于提交临床评价资料；延续注册申请的申请人还应当提交原《医疗器械注册证》以及本办法第二十一条第一款（一）、（二）、（四）项所述的变更材料。

进口一次性无菌等产品应当按照本办法的规定进行备案。

境外第二类、第三类医疗器械生产企业在中国境内销售已经取得医疗器械注册证的产品，其销售的产品应当符合以下要求： （一）境外生产企业与在中国境内销售的产品应当分别建立销售记录； （二）在产品*小销售单元上标注生产国（地区）或者境外生产企业的名称和地址以及在中国境内指定代理人的名称和地址； （三）中国境内的代理人应当向公众提供境外生产企业的名称、地址以及在中国境内指定代理人的联系方式； （四）在中国销售的产品标识标注内容应当与《医疗器械注册证》载明的内容相符合； （五）符合国家其他相关规定。

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