第十二条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
　　医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
　　（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本领域标准发展规划、标准体系意见；
　　（二）承担本领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；
　　（三）承担本领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；
　　（四）负责收集、整理本领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；
　　（五）负责本领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;
　　（六）负责本领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;
　　（七）承担本领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关化活动。

办理二类医疗器械备案 、三类医疗器械经营许可证，食品经营许可证，互联网药品经营许可证等各类经营许可证。

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