开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址规定：
1、办公室总面积许多于50平方米
2、库房总面积许多于50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)
3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米
注：经营地和库房均不可设定在住宅内
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
