灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。
GMP车间制药用水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,制药用水设备价格,来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)水:应符合2000中国药典所收载的水标准。
纯化水在制药行业用途广泛
纯化水在制药行业用途广泛,可作为制药原料,也可以作为制药制剂的溶剂,还可以用来清洗与药品接触的设备。
在制备纯化水时,可能出现这样或那样的难题,要做好预防措施,如有出现问题,应及时采取有效措施进行纠正,避免对企业造成损失。
是欧洲药品质量检测的指导文献,所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须遵循的质量标准。
把制药用水分为纯化水、高纯化水、水、灭菌水。
其中纯化水还分为原料纯化水和产品纯化水两种。
将原料纯化水定义为:符合标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
对于各个指标的含量也有明确的规定。
要求电导率≤4.3μS/cm(20℃),制药用水设备,≤5.1μS/cm(25℃);纯化水总有机碳含量≤0.5mg/L,易氧化物的含量符合要求,易氧化物和总有机碳两项选择其中一项即可;正常条件下,制药用水设备厂家,微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL(在30~35℃环境下,制药用水设备制造商,使用琼脂培养基S培养5天,采用膜过滤法处理);含量≤0.2ppm;重金属含量≤0.1ppm;用水的铝盐含量≤10μg/L;用水的细菌内含量≤0.25IU/mL。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
灭菌水(SterileWaterforInjection):为水依照生产工艺制备所得的水。
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