上海申请第二类医疗器械经营的材料有哪些

　只要和医院扯上关系的都要慎重，更何况是医疗器械的买卖和使用！今天我们要说的是申请第二类医疗器械经营的材料。什么是二类医疗器械呢？第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，比如生化仪、显微镜、B超、X线拍片机等医疗器械。那么上海申请第二类医疗器械经营的材料有哪些？

　　在说材料之前，先说一说材料要求，申请材料要完整、清晰、准确、涂改处应签名或盖章，用A4纸打印，按顺序装订成册。凡申请材料要提交复印件的，申请人要在复印件上签名，盖公章。申报资料应使用中文，根据外文翻译申报资料，同事提供原文！

　　二类医疗器械经营材料列表：

　　第二类医疗器械经营企业新开：

　　（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

　　（2）《第二类医疗器械经营备案表》；

　　（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

　　（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

　　（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；

　　（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

　　（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。

　　（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；

　　（10）经办人授权证明（按模板）；

　　（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

　　（12）其他特殊要求的证明材料：

　　【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。

　　【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。