嘉定区医疗器械备案申请的基本条件，材料明细

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。下面为大家分享下办理医疗器械经营许可证

医疗器械许可证这肯定是跟医疗器械有关的了，医疗器械这是与我们的身体健康直接挂钩的，所以肯定是严格要求的，经营医疗器械的企业必须要有医疗器械经营许可证。那么如何申请医疗器械经营许可证呢?医疗器械经营许可证申请条件以及申请流程有哪些呢?跟小编一起往下看!

医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》

所需材料：

(1) 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 ;

(2) 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》 ;

(3) 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件 ;

(4) 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 ;

(5) 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件 ;

(6) 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 ;

(7) 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图 (注明面积 )、房屋产权证明或者

租赁协议 (附租赁房屋产权证明 )复印件 ;

(8) 拟办企业产品质量管理制度文件 (11 个文件 )及储存设施、设备目录 ;

(9) 拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定 ;

(10) 拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证 (复印件 )、授权书 ;

(10) 电子申报材料 ;(浦东药检需要 );

(11) 其它需提供的证明文件。

以上就是在上海办理进出口权备案的时候需要的一些基本资料。其实办理下来说难也不难，说简单也不简单哦。大家有什么不明白的地方随时可和小编一起讨论哦。