上海怎么申请二类医疗器械备案?办理条件?
想要经营医疗器械产品,首先你必须取得二类备案或者三类许可证,全国各地的要求都非常严格,实际地址也是必须的,专业人员也需要有,毕竟涉及到人身健康问题,专业度要求是非常高的,很多老板说要办理二类医疗器械许可证,这是个知识盲点,二类产品实行备案制,就是只有备案证明,三类产品实行审批制,办下来的的许可证。
关于地址:一般来说,普通产品45平地址就符合要求了,特殊产品要求仓库达到100平就行。
办理流程:
1.签订合同
2.安排款想
3.整理材料
4.网上提交
5.现场拿证
整个周期2-3周不等。
材料:
1、 产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证百复印件(加盖供应商公章);经营方式
2、 组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明
3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件,质量负责人简历;
4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图(标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等)
5、 经营地址、仓库地址的地理位置图
6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明(购买发票)
7、 房产证复印件和租赁协议
8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录