上海市各区第二类医疗器械备案受理要求

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。

办理依据：

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

3.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

4.《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管〔2014〕13号)

5.《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》(2016年第168号)

办理机构

上海市食品药品监督管理局

审核范围

上海市食品药品监督管理局对申请人已完成产品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先

审批程序：

1.列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;

2.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械;

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;

4.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械;

5.临床急需的医疗器械;

6.其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

对于经国家食品药品监督管理总局认定属于本市第二类创新医疗器械的，直接进入优先审批程序。

申请材料

向上海市食品药品监督管理局业务受理中心递交以下书面资料：

1.上海市第二类医疗器械优先审批申请表;

2.统一社会信用代码信息;

3.产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)、检测报告(如有)，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告;

4.对于符合审核范围第1项情形的，应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件(如科研计划项目任务书或合同);

办理期限

上海市食品药品监督管理局认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，拟同意纳入优先审批程序的，经上海市食品药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。

公示期内有异议的，异议方应向上海市食品药品监督管理局书面提交《医疗器械优先审批项目异议表》。

公示期内无异议的，相关产品即进入优先审批程序，并通过《上海市第二类医疗器械优先审批审查通知单》告知申请人。