医疗器械二类备案办理流程简介,代办上海医疗器械二类备案

近日上海市食品药品监督管理局网站关闭，医疗器械业务办理需访问上海市药品监督管理局网站。

故此，笔主重新对二类医疗器械经营备案的办理流程进行梳理更正，并附上部分申请材料的链接，希望能帮助到大家。

申请所需资料

1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．非法人递交材料时，企业应当提交《授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

注意：

　　1．按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；

　　2．《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

　　（1）“住所”与“经营场所”相同；

　　（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。