上海二类医疗器械备案地址要求

医疗产品常见类型

国家对医疗产品按照风险程度实行分类管理：

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗产品。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗产品。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗产品。

申请注册二类、三类医疗产品流程中的重点节点：

1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗产品注册审批”，选择“第二类医疗产品注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补资料的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打印，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

申请注册二类、三类医疗产品之前应该准备的资料：

1. 准备好已经注册好的公司

2. 办公地址的要求：（租赁平资料原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上

3. 法定代表人、监事、股东身份资料复印件及U盾

4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身份资料、学历或者职称资料、健康检查资料原件

5. 专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身份资料、学历资料（医疗产品相关专业）

6.医疗产品专用系统软件

专业人员协助代理申请流程时间

流程：签订服务合同→准备申请资料→提交主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取得资质

医疗产品二类、三类分别申请时间：二类医疗产品备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗产品收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

医疗产品网络交易服务第三方平台首次备案

（一）医疗产品网络交易服务第三方平台备案表

（二）营业执照（可通过系统自动获取）

（三）法定代表人或者主要负责人、医疗产品质量安全管理人身份资料

（四）组织机构与部门设置说明

（五）办公场所地理位置图、房屋产权资料文件或者租赁协议（附房屋产权资料文件）

（六）电信业务经营许可或者非经营性互联网信息服务备案说明

（七）互联网药pin信息服务资格

（八）医疗产品网络交易服务质量管理制度文件

（九）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，还是影响企业是否能取得经营许可资格）

第三阶段：审评、公示、通过：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗产品经营许可。（一致性、合法性、符合性是关键-由我方提供）

注意：如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过，故每一环节均需注意做到更好。故在申办时应格外小心，在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！