器械二类需要在当地局备案,发一个第二类医疗器械备案凭证,先出证后看场地
器械三类需要办理器械经营许可证,先看场地再出证
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器械经营许可证是器械经营企业必须具备的,开办第二类器械经营企业,应当向省,自治区,直辖市药品监督管理部门备案;开办第经营企业,应当经省,自治区,直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《器械经营企业许可证》.器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批.《器械经营企业许可证》有效期为5年.
各区器械代办 ,器械二类备案办理,器械经营许可证办理,专办器械资质,
一、的定义
根据《器械监督管理条例》,第是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的器械。比如常见的输液器、器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
二、办理经营许可证需要准备的材料
(1)营业执照副本复印件;
(2)公章;
(3)明、租赁合同;
(4)法人、企业负责人、质量管理人的、等文件;
(5)经营场所平面图,库房平面图。
三、办理经营许可证的要求
(1)场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。
(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上技术,同时应当具有3年以上器械经营质量管理工作经历。
(3)质量管理人要求:器械相关,比如:、、生物工程、护理学等。
四、经营许可证好不好办
根据《器械经营监督管理办法》,开办经营企业,食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的,提出整改要求或不予许可。依据《药品器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门将会对器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。
考虑到器械行业法律法规及要求很多,非人员很难办理成功或带来后患,建议找器械第三方服务机构办理。因为第三方资源广,基本的政策法规都一清二楚,准备资料当然得心应手。