省、自治区、直辖市承担器械审查职责的部门是器械审查机关，负责本行政区域内器械审查工作。
县级以上市场监督管理部门是器械监督管理机关。
审查流程是什么申请审查表的攻略及流程，大家都拍胸脯表示明白了， 可是实际操作起来还是发现许多细节不会处理。
针对大家提出的问题，小编再来给大家解答一下。
还是以上海的申请为例。
一、我们要在生产企业所在地申请。
二、我们要确定选择无纸化申请还是有纸化申请。
1、通过有纸化申请注意哪些问题？
（1）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作（网上申报内容必须跟书面申报内容一致）。
（2）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
（3）申报材料按规定的资料项目序号编号
（4）使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印
（5）每资料项目单独装订并附封面
（6）封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。
（7）所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。
（8）申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
2、通过无纸化申请的需注意哪些问题？
（1）申请人要先办理数字证书。
通过数字证书，先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作，再以电子格式把加盖公章的彩色扫描材料按顺序上传至办事平台进行申报。
（2）申报人须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台进行申请。
（3）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。
电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。
（4）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
（5）如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。
（6）申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
3、什么是数字证书，又该如何办理？
1 数字证书的简介
数字证书是企业的网上电子执照和通行证，具有与传统签名或盖章同等的法律效力。
当企业办理食药监管业务或报备数据时，可以快速便捷地显示企业的真实身份及相关企业信息，可以进行网上签名、盖章和数据加密。
2 数字证书的获取
上海市食品药品、器械和化妆品行业企业都具备申领数字证书的资格。
符合申领资格的企业按照要求提交申请、缴纳相关费用后的7个工作日即可完成证书的申领工作。
3 数字证书的收费
根据上海物价局沪价函［2012］810号文件，数字证书的使用年费为
4 数字证书办理流程（包括新申请、更新续期、变更、解锁等）
步：填写申请表，准备申请需要的资料
申办单位填写《上海药监企业数字证书申请表》（直接链接文件），选择需要办理的业务类型，并准备好：
(1)广东药监企业数字证书申请表（含协议书，一式二份），加盖单位公章
(2)药品生产或经营许可证及所在监督管理机构及药监相关主管机构颁发的相关证件复印件一份，并加盖单位公章；注：新申请可不用提供。
(3)企业法人营业执照（副本）复印件一份，并加盖单位公章；
(4)企业组织机构代码证(副本)复印件一份，并加盖单位公章；
(5)企业法定代表人身份证复印件一份，并加盖单位公章；
(6)经办人身份证复印件一份，并加盖单位公章。
（7）办理更新、变更、解锁业务，需同时提交电子密匙（数字证书存储介质，外型像U盘）
(8)办理企业名称变更，需提供许可证变更记录或企业营业执照变更记录一份，并加盖单位公章。
第二步：缴费和递交申请资料
第三步：数字证书的领取
5 数字证书的使用
从光盘中安装完驱动程序，或点击“网证通安全客户端”安装后，将电子密匙插入电脑的USB接口。
电子密匙的初始是12345678。
6 数字证书的使用注意事项
1、 点击“CA登录”无反应
（1）是由于启用或安装了禁止弹出窗口的程序，例如启用了IE阻止弹出窗口的功能、或安装了上网助手等，解决方法是卸载这些程序或禁止其相应功能。
（2）如本企业无药监系统核发的许可证，请及时将营业执照传真并注明“增加企业基本信息”及“需办理的业务名称”，以便证书可及时使用。
2、 电子密匙锁死
累计输入错误到一定次数后（会有提示剩余次数）会导致电子密匙锁死，如果电子密匙锁死，请填写《上海药监企业数字证书申请表》（同前表）办理电子密匙解锁。
3、 同时使用几枚数字证书的注意事项
在更换时，拔下之前的电子密匙，同时关闭所有浏览器窗口，然后插入新的电子密匙，重新登录。
三、申请表填入文字后表格大小有改变，不好确定格式。
大家可以在国家食品药品监督总局的网站上审批系统企业端软件。
进入系统后选择新建审查表：
依次录入信息：
然后导出即可。
是不是比直接用word写方便许多呢。
导出的格式是这样的
其中xml文件是上传系统用的，系统可自动读取里面的信息。
四、图片需包含哪些内容？
（1）经批准的产品名称
（2）器械生产企业名称、器械注册证号
（3）“沪医械广审（文）第 号”
（4）适用范围
（5）“禁忌内容或注意事项详见说明书”
（6）“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”
（7）赠品的品种和数量
县级以上市场监督管理部门是器械监督管理机关。
审查流程是什么申请审查表的攻略及流程，大家都拍胸脯表示明白了， 可是实际操作起来还是发现许多细节不会处理。
针对大家提出的问题，小编再来给大家解答一下。
还是以上海的申请为例。
一、我们要在生产企业所在地申请。
二、我们要确定选择无纸化申请还是有纸化申请。
1、通过有纸化申请注意哪些问题？
（1）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作（网上申报内容必须跟书面申报内容一致）。
（2）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
（3）申报材料按规定的资料项目序号编号
（4）使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印
（5）每资料项目单独装订并附封面
（6）封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。
（7）所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。
（8）申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
2、通过无纸化申请的需注意哪些问题？
（1）申请人要先办理数字证书。
通过数字证书，先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作，再以电子格式把加盖公章的彩色扫描材料按顺序上传至办事平台进行申报。
（2）申报人须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台进行申请。
（3）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。
电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。
（4）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；
（5）如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。
（6）申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
3、什么是数字证书，又该如何办理？
1 数字证书的简介
数字证书是企业的网上电子执照和通行证，具有与传统签名或盖章同等的法律效力。
当企业办理食药监管业务或报备数据时，可以快速便捷地显示企业的真实身份及相关企业信息，可以进行网上签名、盖章和数据加密。
2 数字证书的获取
上海市食品药品、器械和化妆品行业企业都具备申领数字证书的资格。
符合申领资格的企业按照要求提交申请、缴纳相关费用后的7个工作日即可完成证书的申领工作。
3 数字证书的收费
根据上海物价局沪价函［2012］810号文件，数字证书的使用年费为
4 数字证书办理流程（包括新申请、更新续期、变更、解锁等）
步：填写申请表，准备申请需要的资料
申办单位填写《上海药监企业数字证书申请表》（直接链接文件），选择需要办理的业务类型，并准备好：
(1)广东药监企业数字证书申请表（含协议书，一式二份），加盖单位公章
(2)药品生产或经营许可证及所在监督管理机构及药监相关主管机构颁发的相关证件复印件一份，并加盖单位公章；注：新申请可不用提供。
(3)企业法人营业执照（副本）复印件一份，并加盖单位公章；
(4)企业组织机构代码证(副本)复印件一份，并加盖单位公章；
(5)企业法定代表人身份证复印件一份，并加盖单位公章；
(6)经办人身份证复印件一份，并加盖单位公章。
（7）办理更新、变更、解锁业务，需同时提交电子密匙（数字证书存储介质，外型像U盘）
(8)办理企业名称变更，需提供许可证变更记录或企业营业执照变更记录一份，并加盖单位公章。
第二步：缴费和递交申请资料
第三步：数字证书的领取
5 数字证书的使用
从光盘中安装完驱动程序，或点击“网证通安全客户端”安装后，将电子密匙插入电脑的USB接口。
电子密匙的初始是12345678。
6 数字证书的使用注意事项
1、 点击“CA登录”无反应
（1）是由于启用或安装了禁止弹出窗口的程序，例如启用了IE阻止弹出窗口的功能、或安装了上网助手等，解决方法是卸载这些程序或禁止其相应功能。
（2）如本企业无药监系统核发的许可证，请及时将营业执照传真并注明“增加企业基本信息”及“需办理的业务名称”，以便证书可及时使用。
2、 电子密匙锁死
累计输入错误到一定次数后（会有提示剩余次数）会导致电子密匙锁死，如果电子密匙锁死，请填写《上海药监企业数字证书申请表》（同前表）办理电子密匙解锁。
3、 同时使用几枚数字证书的注意事项
在更换时，拔下之前的电子密匙，同时关闭所有浏览器窗口，然后插入新的电子密匙，重新登录。
三、申请表填入文字后表格大小有改变，不好确定格式。
大家可以在国家食品药品监督总局的网站上审批系统企业端软件。
进入系统后选择新建审查表：
依次录入信息：
然后导出即可。
是不是比直接用word写方便许多呢。
导出的格式是这样的
其中xml文件是上传系统用的，系统可自动读取里面的信息。
四、图片需包含哪些内容？
（1）经批准的产品名称
（2）器械生产企业名称、器械注册证号
（3）“沪医械广审（文）第 号”
（4）适用范围
（5）“禁忌内容或注意事项详见说明书”
（6）“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”
（7）赠品的品种和数量
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