从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,于次年3月底向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告
至少应当包含以下内容:
(1)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况,贮存、运输变化情况,计算机信息化管理系统变化情况,委托、被委托贮存、配送变化情况
(2)医疗器械质量抽查情况
(3)医疗器械质量管理规范年度运行情况
(4)因违法经营被食品药品监督部门查处情况
(5)年度主要产品经营情况
从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,于次年3月底向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告
至少应当包含以下内容:
(1)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况,贮存、运输变化情况,计算机信息化管理系统变化情况,委托、被委托贮存、配送变化情况
(2)医疗器械质量抽查情况
(3)医疗器械质量管理规范年度运行情况
(4)因违法经营被食品药品监督部门查处情况
(5)年度主要产品经营情况