自由销售证书申请中需要哪些信息？
自由销售证书申请中需要哪些信息？上海角宿企业管理咨询有限公司为您整理了所需信息。
英国 (MHRA) 和其它欧盟国家的主管当局都需要类似的信息。
以下是请求的项目示例。要求可能因国家主管当局而异。
合法制造商 姓名和地址 可能需要 EUDAMED 单一注册号 (SRN)，具体取决于欧洲国家主管当局 。
授权代表：欧盟授权代表／英国负责人的 姓名和地址；（根据国家主管当局的不同，可能需要提供任命证明。）
可能需要 EUDAMED 单一注册号 (SRN)，具体取决于欧洲国家主管当局 ；
合格评定证明，即CE Marking证明 公告机构颁发 CE 标志证书* 认可机构颁发 UKCA 标志证书 符合性声明 如果适用，可能需要设备注册证明，具体取决于主管当局 。
物理制造现场 这些详细信息对于某些主管当局而言可能是强制性的，而对于其他主管当局而言则是可选的 。
设备详情 ：设备名称/产品代码 MDR/IVDR CE 标记设备所需的基本 UDI-DI 分类 GMDN 或其他命名法 设备的标签和 IFU 副本（如果适用）。ISO 认证副本（如适用）。
注意：一旦 Eudamed 作为经济运营商全面运作，欧盟的要求可能会降低，设备和证书信息将可用
*提交给爱尔兰 HPRA 的 CE 标志证书必须至少有六个月的有效期，提交给 Swissmedic 的至少有三个月的有效期，否则将适用条件。
如需申请，您可以随时联系我们，上海角宿团队期待与您的合作。
