南昌代办二类备案医疗器械备案凭证南昌二类医疗器械备案全程代办

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彭小勇(先生)
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医疗器械经营许可证
真实可查
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第二类医疗器械经营备案攻略



工商营业执照要求


办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户,只能是企业形式,如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。


经营场所、仓库要求


办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据芜湖江枫财税小编的经验,经营场所、仓库必须是独立的,且不能是住宅,要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求,根据各市、区的要求不同,一般不能<30㎡。 


1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;1

0、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施

设备等附加材料)。



人气
32
发布时间
2023-12-13 20:31
所属行业
工商服务
编号
40611826
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