第三类医疗器械经营许可办理全部资料
上海三类医疗器械经营许可证办理资料
1.《上海市医疗器械经营许可证申请表》
2.公司营业执照（分支机构需提交总企业营业执照）
3.人员：法定代表人、公司负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简
历；4.公司组织机构图（注明各岗位与人员姓名），公司员工花名册，部门设置说明。
5.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加
盖供应商公章）；经营方式的情况说明
6.场地：房屋产权证明文件或者租赁协议
7.经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局
图，内部平面图
8.自查报告，法人签字
从事第三类医疗器械经营的，经营公司应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督
管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律
规定办理延续手续。
上海市三类医疗器械许可证需要具备这些条件：
1.营业面积至少45平方米，公司分公司营业面积至少25平方米；至少25平方米的操作助
听器；营业场所至少25平方米；至少10平米的商务隐形眼镜和护理解决方案。
2.仓库面积至少30平方米；一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内，面积至少
135平方米。
3.质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品相关大专以上学历。或相关
中级以上技术角色。一次性无菌医疗器械的操作应要求有至少持有医疗器械质量管理体
系内审员证书的内审员。