海淀区二类医疗器械有什么要求

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海淀区二类器械有什么要求
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海淀区二类器械有什么要求

第七条 从事第三类器械经营的,计算机管理系统应当符合《器械经营质量管理规范》的要求,具体要求见《北京市现场检查评定细则》(附件1)。
第八条 经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致(“经营场所”应包含“住所”);经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
符合《器械经营质量管理规范》第十八条规定的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足器械标签、说明书标注的条件要求。
第九条 从事第三类器械经营的,经营企业应当向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提出申请。
经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报《器械经营许可申请表》(见附件2)及有关信息,提交符合《器械经营监督管理办法》第八条要求的资料。
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91
发布时间
2023-12-16 10:56
所属行业
国内公司注册
编号
40768863
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