近年来，FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等众多quanwei机构相继发布了相关的指导原则，明确规定了基因毒性杂质的限度，要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点，以此满足药物注册申报的要求。
基因毒性杂质由于控制限度低，基质复杂，需要开发和使用高灵敏度高选择性的定量检测方法。同时在分析方法开发时还需要充分面对基因毒性杂质的挥发性、热稳定性、化学反应特性，以及基质的特性，干扰等难题，这对注册申报和药物分析人员是巨大的挑战。
武汉世纪久海基因毒性杂质研究项目：
通过运用QBD理念、参考ICH等指导原则，通过配备的GC-MS、LC-MS等高检测灵敏度仪器及技术团队的不懈努力，目前已开发了多种常见基因毒杂质的研究方法，研究方法均适用于USP、EP、CHP等不同法规的要求。
我司提供各种相关法规要求下的基因毒性杂质研究，专注为药物生产过程中可能产生的基因毒性杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。
武汉世纪久海将会助力国内各医药研发和生产企业进一步提升基因毒性杂质研究的水平，帮助分析研究人员提高分析方法开发和检测的水平，助力药企解决眼前急迫的基因毒性杂质研究问题。