办理需要条件：
1.法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查；（试剂企业主管检验师也应到场参加检查）。
2.（法定代表人、企业负责人）身份证原件、（质量负责人、质量机构负责人）身份证、毕业证（职称证明）原件。（试剂企业还应提供主管检验师，验收员，售后服务人员的身份证、毕业证或职称证明原件）。
3.员工档案（人员的身份证、学历证书复印件，简历，劳动合同）
4.质量负责人的问询（法规，产品，制度）
5.健康档案（与产品直接接触的岗位人员体检报告（入职体检）；报告需加盖医院公章，应为二级以上医院的体检报告。或者是提供与产品直接接触的岗位人员的健康证，健康证的工种应该为食品药品从业类）。
6.培训档案（包括年度培训计划，培训记录表，人员签到表，法规、产品、制度的培训讲义+法规，产品，制度相关内容的考试卷，成绩汇总表）
二、法规、制度
7.法规档案（医疗器械法规）
8.管理制度、记录表格（共18项制度，符合上海GSP要求）
三、产品
9.供应商资质档案（供应商的营业执照、许可证复印件，需加盖供应商公章）
10.产品资质档案【产品的技术标准，说明书，宣传资料等（可不提供；如有，蕞好）】
11.销售人员的培训证明（尽显植入介入品种，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）
12.售后服务协议（尽显设备类及软件类产品，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）；或者提供本企业的维修工程师上岗证（尽显设备类及软件类产品，由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）
四、场地、设施
13.设备档案【现场核查照片确认表，企业法定代表人（或企业负责人）及园区工作人员签字确认】 经营试剂产品还包括【冷链运输的说明，应急预案；冷库的建造合同，配置清单，验证报告；保温箱（总容量不少于450L）的发票，验证报告；实时温度记录仪（几个保温箱就配备几个实时温度记录仪，自带温度记录功能的保温箱除外）的发票；冰箱的发票。】
14.计算机+管理软件（能正常使用，符合沪版GSP第42条要求）