一类医疗器械：无需许可及备案流程 二类医疗器械：需经历备案管理流程 一、必备申请材料清单：
一、医疗器械备案申请书，为申请之首要文件 二、企业营业执照正本与副本，以及法定代表人身份证，证明企业合法身份 三、经营场所详尽地理位置图与内部布局平面图，确保使用面积满足45平方米标准 四、供应商合法营业执照，附带产品合格证明及全面的质量管理文档 五、至少两名医学领域或相关zhuanye人员的资格证书及身份证明，确保zhuanye团队支持
二、医疗器械经营许可证申请流程详解： 一、申请人需将完整申请材料递交至所属地食品药品监督管理部门 二、监管部门接收并正式受理申请，随即展开细致的审核工作 三、实地探访经营场所，对所经营产品进行深度核查 四、审核通过后，将正式颁发医疗器械经营许可证，标志合法经营权的获得