通常情况下,如果您在国内已经完成了临床试验,并且试验结果符合日本的法规标准,那么您可能无需在日本再次进行临床试验。您可以提交在国内进行的临床试验数据,以支持日本PMDA注册申请。
在这种情况下,重要的是确保您的临床试验符合日本的法规和伦理标准,并且您的试验数据能够满足PMDA的要求。您可能需要提供有关试验设计、受试者招募、试验执行和数据分析等方面的详细信息。
请注意,具体的要求可能会根据医疗设备的类型和分类而有所不同。为了确保符合所有必要的标准,建议您与的医疗设备注册咨询机构或直接与PMDA联系,以获取准确和新的信息。