在美国FDA医疗器械认证过程中，FDA通常会进行质量体系审核，但并不总是要求企业现场进行GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）考核。审核的具体情况可能取决于多个因素，包括产品的风险级别、制造过程的特性以及FDA对企业合规性的信任程度。
以下是一些可能的情况：
GMP审核要求： 对于一些高风险的医疗器械，FDA可能要求进行现场GMP审核，以确保企业的生产过程符合相关的GMP标准。这通常涉及到FDA派遣审查员到企业现场进行审核。
远程审核： 随着技术的发展，FDA有时也可能采用远程审核的方式，通过在线会议和远程技术审查来评估企业的质量体系。这种方式在一些情况下可能取代了现场审核，但具体的决定仍然可能因产品和情况而异。
低风险产品： 对于一些低风险的医疗器械，FDA可能会更依赖于企业的书面文件和提交的资料，而不需要进行现场审核。
在任何情况下，企业都应该遵循GMP，并准备好提供FDA需要的文件和信息。如果FDA决定进行现场审核，企业应该主动合作并配合审核过程，确保他们的制造过程符合FDA的要求。
