上海第二类医疗器械经营备案凭证怎样申请?

上海第二类医疗器械经营备案凭证怎样申请?

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上海第二类医疗器械经营备案凭证怎样申请?

 

第一条为保障医疗器械临床使用需求,进一步优化本市医疗器械审评审批程序,鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发,建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定,制定本程序。

第二条本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求,对符合本程序第三条情形的医疗器械产品,在注册申请过程中,对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。

 二类医疗器械经营备案申请材料要求:   

1  第二类医疗器械经营备案表   

2。营业执照和组织机构代码证复印件   

3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件   

4。组织机构与部门设置说明   

5。经营范围、经营方式说明;   

6。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;   

7 经营设施、设备目录;   

8。经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   

9。经办人授权证明。   

办理流程图   1、现场递交材料;   2、确认受理(符合要求的受理,不符合要求的退回);   3、审批;   4、办结打证。


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发布时间
2021-08-03 09:07
所属行业
工商服务
编号
24522742
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