哪些设备可以组合在一个 CFS 上?

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    哪些设备可以组合在一个 CFS 上?

 

      哪些设备可以组合在一个 CFS 上?上海角宿企业管理咨询有限公司为您带来最新答案。
   

     一个 CFS 可以涵盖自我认证和公告机构 CE 标记的设备,但是,由国家主管当局选择是否这样做。

     根据第 60 条颁发的 CFS 只能针对 MDR CE 标记的设备颁发。


      因此,必须为带有 MDD 和 MDR CE 标志的产品颁发单独的证书。
      

      CFS 不会颁发给系统和程序包生产商 (SPPP)。


     这是因为系统/程序包不是 MDR 第 1(4) 条所概述的设备,通常没有 CE 标记;因此 SPPP 不是设备制造商。


     上海角宿企业管理咨询有限公司。

     

 


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59
发布时间
2023-12-10 02:20
所属行业
医药行业认证
编号
40570856
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